Herstellungserlaubnis für autogene Impfstoffe gegen BTV-3
Münster, NW | Pressemeldung LTK Westfalen-Lippe: Einen Überblick über die Seuchenlage sowie bisher zur Impfung zur Verfügung stehende Informationen finden Sie im Folgenden:
Seuchenlage: Das Virus der Blauzungenkrankheit wird durch blutsaugende Mücken der Gattung Culicoides (Gnitzen) übertragen. Die Seuche tritt saisonal verstärkt zwischen Frühjahr und Herbst insbesondere bei feuchtwarmem Wetter auf. Nachdem im September 2023 erstmals Infektionen mit dem Virus der Blauzungenkrankheit des Serotyps-3 (BTV-3) bei Schafen in den Niederlanden festgestellt wurden, erfolgte eine sehr schnelle Ausbreitung über das ganze Land, insbesondere in Richtung Osten. Während bei Rindern eher milde klinische Symptome auftraten, teilweise jedoch deutliche Leistungsrückgänge verzeichnet wurden, verendeten über 50.000 Schafe und Ziegen bzw. mussten euthanasiert werden. Im Oktober 2023 wurden die ersten Infektionen mit BTV-3 bei Schafen in NordrheinWestfalen festgestellt, kurz darauf kam es zu ersten Nachweisen von BTV-3- Infektionen bei Schafen in Niedersachsen. Mit Stand vom 20.03.2024 wurden 13 Ausbrüche in Nordrhein-Westfalen gemeldet, davon zwei in Schaf- und elf in Rinder haltenden Betrieben. Niedersachsen vermeldet bereits 34 Ausbrüche. Aktuelle Informationen zur Tierseuchenlage können dem „TierSeuchenInformationsSystem“ (TSIS) unter dem Link https://tsis.fli.de/Reports/Info.aspx entnommen werden. Für das Frühjahr 2024 erwartet das Friedrich-Loeffler-Institut (FLI) eine ebenso schnelle Ausbreitung des Virus, wie im Rahmen des Seuchengeschehens der Blauzungenkrankheit vom Serotyp 8 (BTV-8) zwischen 2006 bis 2009 zu beobachten war. BTV-8 breitete sich in Deutschland sehr schnell flächendeckend aus. In der Folge kam es zu sehr hohen Tierverlusten und großem Tierleid. Erst die Notzulassung eines Impfstoffs im Jahr 2008 und die Einführung einer Pflichtimpfung führte zu einem deutlichen Rückgang der Ausbrüche und schließlich zur Eradikation des Virus.
Impfung: Ein zugelassener Impfstoff gegen BTV-3 ist zurzeit noch nicht verfügbar, um BTVempfängliche Tiere wirksam schützen zu können.Es sollen sich Impfstoffe gegen BTV3 in der Entwicklung befinden, jedoch liegen aktuell keine Informationen über einen konkreten Zulassungszeitpunkt vor. Außerdem bleibt fraglich, ob bzw. wie viele Impfdosen zeitnah für Nordrhein-Westfalen bereitgestellt werden könnten. Daher wird auf die Möglichkeit der Anwendung eines autogenen Impfstoffs (frühere Bezeichnung: „bestandsspezifischer Impfstoff“) hingewiesen. Aus einem Virusisolat, das aus einem Virusnachweis in einem BTV-3- Ausbruchsbetrieb der gleichen epidemiologischen Einheit stammt, kann ein autogener Impfstoff hergestellt werden. Ein solcher Impfstoff kann in wenigen Wochen zur Verfügung gestellt werden. Das Tierarzneimittelrecht der EU in Verbindung mit dem EU-Tiergesundheitsrecht eröffnet seit 2022 die Möglichkeit, autogene Impfstoffe in Betrieben einzusetzen, aus denen die Virusisolate zwar nicht isoliert wurden, die jedoch zur selben epidemiologischen Einheit gehören oder eine gesicherte epidemiologische Verbindung zu dem Ausbruchsbestand aufweisen, aus dem das Impfvirus stammt. Die „epidemiologische Einheit“ ist dabei eine Gruppe von Tieren, bei denen die Wahrscheinlichkeit, dass sie einem Seuchenerreger ausgesetzt sind, gleich hoch ist. Da ganz Nordrhein-Westfalen als „nicht frei“ in Bezug auf Infektionen mit BTV gilt und für dieses Geschehen als „eine epidemiologische Einheit“ zu werten ist, trifft dies auf sämtliche empfängliche Bestände in Nordrhein-Westfalen zu. Autogene Impfstoffe müssen für die jeweils zu impfenden Tiere eines Betriebs bestellt und abgefüllt werden. Von der Verschreibung durch die bestandsbetreuende Tierärztin bzw. den bestandsbetreuenden Tierarzt bis zur Impfung der Tiere vergehen etwa sechs bis acht Wochen. Die Herstellungserlaubnis eines Herstellers mit niedersächsischem Standort liegt nach Angaben des Niedersächsischen Ministeriums für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz nunmehr vor, sodass tierärztliche Verschreibungen an die Herstellungsfirma gesendet werden können.
HI-Tier: Um die Nachvollziehbarkeit der durchgeführten Impfungen gewährleisten zu können, sollen die Impfungen in der HI-Tier-Datenbank von der verschreibenden und impfenden Tierarztpraxis eingetragen werden.
Verbringungen Vorsorglich wird darauf hingewiesen, dass nach Auffassung der EU-Kommission der Einsatz von autogenen Impfstoffen keine Möglichkeit eröffnet, BTV-3 empfängliche Tiere ohne vorherige PCR-Untersuchung und Behandlung mit Repellentien in freie Zonen zu verbringen. Entsprechende Handelserleichterungen sind demnach nicht zu erwarten. Im Vordergrund steht daher der gebotene Schutz der Tiere, v. a. von Schafen, vor schweren Erkrankungsfolgen und dem Tod durch Infektion. Der Blickpunkt des Einsatzes autogener BTV-3-Impfstoffe ist daher eine Immunisierung von Schafbeständen. Eine Impfung BTV-3-empfänglicher Tiere ist nicht vorgeschrieben. Tierhalterinnen bzw. Tierhalter müssen jedoch beachten, dass ein zugelassener statt eines autogenen Impfstoffs anzuwenden ist, sobald ein solcher Impfstoff verfügbar ist.
